Правильная аптечная практика GCP
| Цена, руб. | 3000 |
| Номер работы | 16541 |
| Предмет | Медицина и здравоохранение |
| Тип работы | Диплом |
| Объем, стр. | 81 |
| Оглавление | "СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕНИЕ 4 ГЛАВА 1 КАЧЕСТВЕННАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА. СТАНДАРТЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ 7 1.1 История, структура и основные положения качественной клинической практики (ICH-GCP) 7 1.2 Национальный стандарт РФ «Надлежащая клиническая практика», ГОСТР-52379-2005. Основные принципы «Надлежащей клинической практики» (GCP) 9 1.3 Этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов. Хельсинская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации 10 1.4 Качественная клиническая практика - приобретения и затраты 14 ГЛАВА 2 ПЛАНИРОВАНИЕ И ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ 21 2.1 Определение основных целей и задач. Первичные и вторичные конечные точки. Комбинированные конечные точки. Жесткие и мягкие конечные точки 21 2.2 Дизайн и фазы исследования 26 2.3 Определение методов сравнения 31 2.4 Рандомизация и стратификация 34 2.5 Определение метода формирования адекватной выборки 37 2.6 Проспективное и ретроспективное исследования 41 2.7 Оценка результатов исследования и статистический анализ 44 2.8 Соблюдение этических аспектов клинического исследования 48 ГЛАВА 3 ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ 53 3.1 Исследуемая популяция 53 3.2 Процедуры и общий дизайн исследования 55 3.3 Клинические испытания препарата 56 3.4 Результаты исследования 62 3.5 Оценка безопасности и этика 65 3.6 Обработка данных и мониторирование 67 ЗАКЛЮЧЕНИЕ 70 СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 73 ПРИЛОЖЕНИЯ СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ Нормативно – правовые акты: 1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2. Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ «Страхование гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственных средств». 3. Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». 4. Приказ МЗ РФ №266 от 19.06.03 г. «Правила клинической практики в РФ». 5. Национальный стандарт РФ ГОСТР 52379-2005 «Надлежащая клиниче-ская практика». Учебники, учебные пособия и журналы: 1. Аджиенко В.Л. Отношение врачей к практике клинических исследований. // Аджиенко В.Л., Петров В.И. Готовность врачей и пациентов участвовать в клинических исследованиях лекарственных средств. // Социология медицины. №1. – 2007. 2. Аджиенко В.Л. Отношение пациентов к практике клинических исследований лекарственных средств. // Материалы XIII Российского национального конгресса «Человек и лекарство». Москва. 2011. 3. Аджиенко В.Л. Пациент, как участник клинического исследования. // Вестник Волгоградского государственного медицинского университе-та. №3. – 2010, 4. Волчанский М.Е. Конфликты в клинических испытаниях. // Материалы II Национального Конгресса по биоэтике. Киев, 2012. 5. Гнеушева И.А. GPР - надлежащая аптечная практика // Новая аптека. - 2011. - №3. - С.30-34. 6. Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Коваленко С.Н. Надлежащие практики в фармации - К.: МОРИОН, 2012. - 256 с. 7. Лебедева Т. На пути к цивилизованным клиническим исследованиям ле-карственных средств // Фармацевтический вестник. - 2001. - № 8. - С. 4. 8. Мешковский А.П., Грачев В.П. О внедрении правил GMP в России // Фарматека. - 1998. - № 1. - С.46-50. 9. Методические рекомендации по проведению качественных клинических исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Москва, МЗ РФ, 2001. 10. Недогода С.В. Этическая экспертиза и взаимоотношения исследователя и спонсора. // Материалы международного семинара «Этическая экспертиза биомедицинских исследований с участием человека». Волгоград, 2012. 11. Основы клинической фармакологии и рациональной фармакотера-пии./Под ред. Ю.Б. Белоусова, М.В. Леонова.- М. Литтерра.- 2012.- 356с. 12. Петров В.И., Волчанский М.Е. Проблемы и перспективы клинических исследований в регионах России. // Клиническая фармакология и терапия. №1. – 2012, №1. 13. Петров В.И., Недогода С.В., Лопатин Ю.М., Бабаева А.Р., Брель У.А., Волчанский М.Е., Заруцкая Л.П., Иванов П.В., Илюхин О.В., Цома В.В., Чаляби Т.А., Чепурина Н.Г. Проблемы и перспективы клинических исследований лекарственных средств в России // Лекарственный вестник №4. – 2012. 14. Петров В.И., Недогода С.В., Лопатин Ю.М., Илюхин О.В. Пути расширения практики клинических исследований в России. // Лекарственный вестник. – №4 - 2012. 15. Петров В.И., Седова Н.Н. Социальный институт клинических исследований. // Социология медицины. №2. – 2013. 16. Петров В.И., Седова Н.Н. Проблемы социального института клинических исследований. // Материалы V Всероссийской научно-практической конференции «Социология – реформе здравоохранения». Москва, 2014. 17. Петров В.И., Седова Н.Н. Регистрация клинических исследований: необходимые шаги в российской практике. // Материалы IV международной конференции «Клинические исследования лекарственных средств». Москва. 2013. 18. Седова Н.Н. Методология междисциплинарного анализа клинических испытаний. // Гуманитарное образование и медицина: Сб. научных трудов: Т. 60, вып. 1. – Москва ГУ «Издатель», 2013. 19. Седова Н.Н. Методология междисциплинарного анализа клинических исследований. // Глава в коллективной монографии «Философия биомедицинских исследований». Москва, РАН, 2014. 20. Страус Ш.Е. Медицина, основанная на доказательствах. – М., ГЭОТАР.- 2010. - 320с. 21. Стефанов А.В., Мальцев В.И. Биоэтические проблемы клинических испытаний лекарственных средств // «Еженедельник Аптека» (Киев). - 2011. - № 38. - С. 8-9. 22. Menabde N., Stobbelaar F.: The patient in focus. A strategy pa-per//WHO/EURO (WHO/DAP/98.8). - 2008. 23. Nielsen H.P. Kvalitetssikring af lægemidler i: Lægemidler og ægemiddelanvendelse. Ed. by L. Launsø/ and E. W. S/rensen. Copenhagen, Akademisk Forlag, 2007. 24. Standards for quality of pharmacy services. International Pharmaceutical Federation FIP, 2013. 25. Good pharmacy practice (GPP) in community and hospital pharmacy settings. Geneva, WHO, 2010. 26. Role of the pharmacist in support of the WHO revised drug strategy//WHO.-2011 (WHO47.12). 27. Good pharmacy practice in Europe. Pharmaceutical Group of the European Union PGEU, Community pharmacists, 2008. 28. Hepler С.D., Strand L.: Opportunities and responsibilities in pharmaceutical care//Amer. J. Hosp. Pharm. - 2010.- 47.-P., 533–549. 29. Deming W.E. Out of the Crisis, M.I.T. Manchester (US), 2010. 30. Donabedian A. Evaluating the quality of medical care//Milbank Memorial Fund Quarterly. - 2012. - 44. - P. 166–204. 31. The role of the Pharmacist in smoking cessation. Copenhagen, EuroPharm Forum, 2009. 32. The role of the Pharmacist in diabetes care «PharmaDiab Programme». The St. Vincent Declaration Action Programme and EuroPharm Forum, 2010. 33. The role of the Pharmacist in the fight against the HTV-AIDS pandemic. A joint declaration between the World Health Organisation (WHO) and the International Pharmaceutical Federation (FIP), 2009. 34. Auditgrundlag (Minimum requirements). Forslag til minimumskrav indenfor Kravdokumentes hovedområder. Danish Pharmaceutical Association, Copenhagen, 2007. 35. Model standards for self-audit in community pharmacy in England: vol. 1-9. Keele, Keele University, 2011. 36. Good Pharmacy Practice (GPP) in developing countries. Supplementary guidelines for stepwise implementation. FIP Community Pharmacy Section, 2009. " |
| Цена, руб. | 3000 |
Заказать работу «Правильная аптечная практика GCP »
Отзывы
-
25.04
Спасибо за помощь! Только статистику пришлось немного переделать. Вместе с научным руководителем, о
Марина -
17.04
Рецензия на отлично, спасибо!!!
Марина - 15.04 Михаил